02. RA(Regulatory Affairs), 약사팀, RA팀, 허가팀/허가등록팀, 메디칼팀, 약무팀

RA(Regulatory Affairs)란..

'변호사보단 적지만, 법에 대해 많이 읽고 공부하게 되는 부서(규칙, 고시) --> 제약 회사 관련된 법령해석 전문'

이라고 압축할 수 있을 것이다.

 

제약 회사 내에서 법에 대해 가장 많이 알고 있는 부서기에 다른 부서와의 협력도 많은 편이라고 할 수 있다.

 

기본 직무

- 신규 의약품 등록을 위한 전략 수립 및 허가 취득

- 기존 품목 관리

 

이때, 임상계획서(IND)를 제출하거나, 품목허가(NDA)를 받는 일을 식약처와의 협업을 통해 진행하게 된다.

 

품목허가 신청 -> 예비심사 -> 본심사 -> 허가 -> 허가증 수령

의 순서로 진행하게 된다.

 

RA의 업무 영역

- 정부 / 제약 기업 : 상담 및 컨설팅의 대외 업무

- 허가 : 의약품 허가 및 유지, 허가 후 관리

- 제조 / 품질관리 : 내부 조정 및 규정 자문

- 마케팅 : 약가 및 광고 관련 규정 자문

- 임상 : IND 및 NDA 규정 이해

- 약가 : 약가 정책, 신청, 협상, 사후 관리

- 해외 협력 : 제품 도입 및 수출, 해외 규정 이해

- 보고 및 대응

 

의 업무를 진행하게 된다

 

필수 역량

- 친화력, 협상력

- 업무 관련 지식(제품 관련 지식, 관련 규정의 이해)

- 논리적인 사고

- 커뮤니케이션 능력

이 필요하다.

 

결국은 '언어능력이 우수'해야 유리할 것이다.