03. CSU(Clinical study unit), 임상시험 부서, 면접 팁

CSU란

병원에서 군복무를 하는 과정에서 CSU는 그냥 응급실 정도로만 생각했었는데, 약어로 많은 곳에서 사용되고 있음을 알 수 있다.

 

제약회사에서의 CSU는 임상시험 부서를 의미한다.

 

인체에 대한 것은 [임상시험]으로 [실험]과 차이가 있다는 점을 인지해야 한다. 

 

기본적으로 어떤 의약품에 대해 RnD는 (Research and Development) 사람에게 투여시 원하는 유효성이 있고, 안전성이 있다는 것을 입증하는 단계이다.

 

그 이후 임상시험을 진행하게 되는데, 이는 신약 허가를 위해 충분한 evidence를 제공하는 과정이다. 또한 시판 이후 모니터링(aka 임상4상)도 중요하다.

 

많은 규제들

그렇다면 임상시험에 대해서 상당히 많은 규제(regulations)들이 생기게 된 이유는 무엇일까? 

 

바로 탈리도마이드 사건이다. 많이들 알고 있는 탈리도마이드 사건에 대해서 따로 언급하지는 않겠다.

 

아무튼, 사람에게 직접적으로 가해질 수 있는 영향에 대해 엄격하게 관리가 필요하기 때문에 많은 규제들을 가지고 있다고 할 수 있다.

 

하는 일?

우선 Start up unit으로 불리우는 섹터가 있다.

 

이는 임상시험을 set up하기 위해 시작하는 단계로, 식약처와 각 기관과의 계약등을 전담하고, IRB를 제출하는 등의 임상시험의 시작에 대한 업무를 전담하고 있다.

 

각종 문서(예: 연구 계획서, 연구 동의서 등)에 대해 작성하고 전달하는 업무를 맡고 있다.

 

이때, 국내 회사에서 임상시험을 계획한다면, 회사에서 유력 나라들을 염두해두고 protocol을 시행하게 된다. 

 

각 나라별로 규제가 다르기 때문에 적절한 나라를 잘 골라서 진행해야한다는 점이 있다.

 

이 과정이 CRA 부서가 하게 되는데, CRA가 없는 회사도 있다. 이 경우 외주를 주게 된다.

 

면접관이 보고 싶어하는 인재상

1. 전공 : 이 글을 보고 있는 사람이 약사라면 대부분 전공은 먹고 들어간다.

 

2. 영어 : 국내 기관 뿐 아니라 해외 기관과도 소통이 잦기 때문에 영어 능력은 필수. 또한 외자계의 경우 애초에 문서 자체가 영어로 되어있고 회의도 영어로 한다.

 

3. coummunication 능력 (★) : 특별히 강조하는 부분. 다른 회사, 식약처와 잦은 소통을 해야하기 때문에 의사소통 능력이 중요하다. 우리에게 유리한 방향으로 대화를 이어나갈 수 있어야 하니깐.

 

생각보다 식약처가 까다롭고(우리 몸에 들어가는 약물이니..) 그러다보니 좋은 의사소통으로 유리한 점을 챙겨야한다.

 

4. proactive 한 attitude : 아무래도 수동적으로 받아들이는 부서가 아니라 먼저 나서서 상대해야하는 부서이기 때문이다.

 

5. problem solving : 신약을 허가받는다면 기본적인 프로토콜이 있어도 새로운 난관에 부딪히기 마련이다. 이 경우 어떤 창의적인 방법으로 문제를 해결해 나갈 수 있는지가 중요하다.

 

6. Team player : 어느 부서나 마찬가지겠지만, 모두 한 팀이 있고, 독단적인 사람은 환영받지 못한다.